Lovitură pentru un gigant farma din România. Amendă de 13 mil. euro pentru abuz de poziţie dominantă pe piaţa produselor oncologice

Sancţiunile au fost aplicate în urma a două investigaţii declanşate în anul 2017.

În cadrul primei investigaţii, autoritatea de concurenţă a constatat că, în perioada 2017 - 2019, producătorul Roche adoptat o strategie comercială menită să elimine concurenţa la licitaţii şi să întârzie intrarea pe piaţă a unor medicamente similare.

Comportamentul Roche s-a manifestat, în cursul anului 2017, în contextul participării la achiziţia publică centralizată pentru medicamente ce conţin substanţele Rituximab şi Trastuzumab, în cadrul programului naţional de oncologie, precum şi în cadrul a 47 de licitaţii organizate la nivel de spital pentru aprovizionarea cu aceleaşi medicamente.

Pentru a evita monopolizarea pieţei distribuţiei unui medicament, legislaţia în vigoare prevede că un producător este obligat să furnizeze medicamente către minimum trei distribuitori.

Astfel, deşi Roche a vândut medicamentele ce conţineau Rituximab şi Trastuzumab către distribuitorii parteneri, care i-au fost şi concurenţi în aceste licitaţii, preţul oferit distribuitorilor a fost mai mare decât preţul său de ofertare la licitaţiile publice.

În felul acesta, Roche şi-a eliminat concurenţa la licitaţii, deoarece distribuitorii nu au putut participa în cadrul acestor proceduri în condiţii rezonabile, care să le asigure desfăşurarea activităţii în mod eficient (profitabil).

În acelaşi timp, această strategie a fost motivată de intenţia de a întârzia şi de a îngreuna accesul pe piaţă a variantelor similare concurente cu produsele Roche, ce conţineau substanţele Rituximab şi Trastuzumab (Mabthera şi Herceptin).

Distribuitorii de medicamente nu comercializau exclusiv produse ale Roche şi, ca urmare, în situaţia în care ar fi câştigat o licitaţie pentru medicamente ce conţineau substanţe active Rituximab şi Trastuzumab, pe parcursul contractului ar fi putut înlocui produsele Roche cu variante similare, mai ieftine, ale altor producători.

Prin urmare, acţiunile Roche au creat anumite bariere la intrarea pe piaţă, cu efecte de închidere a acesteia, întârziind, astfel, apariţia alternativelor biosimilare, fapt ce a contribuit la consolidarea poziţiei dominante deţinute de Roche.

"Această strategie pusă în practică cu ocazia participării la procedurile de achiziţie publică, cu scopul de a întârzia accesul pe piaţă a produselor biosimilare, afectează bugetul CNAS alocat programului naţional de oncologie. Astfel, decontând preţul medicamentelor inovative, acesta suportă costuri semnificativ mai mari decât dacă ar fi decontat medicamentele biosimilare, mai ieftine. Prin urmare, economia realizată pe termen scurt de către Ministerul Sănătăţii este aparentă, pe termen lung, estimăm că, în cazul licitaţiei naţionale, alternativele biosimilare ar fi putut aduce economii de circa 7,1 milioane de euro bugetului programului naţional de oncologie", a declarat Bogdan Chiriţoiu, preşedintele Consiliului Concurenţei.

Pentru acest comportament, compania Roche a fost amendată cu 44.168.105 lei (9,47 milioane euro).

Medicamentele având substanţele active Rituximab, Trastuzumab şi Bevacizumab se folosesc în cazul mai multor afecţiuni oncologice, printre care: leucemie limfocitară cronică, cancer mamar, cancer ovarian, cancer renal s.a.

În cadrul celei de-a doua investigaţii, Consiliul Concurenţei a constatat că, în aceeaşi perioadă 2017 - 2019, Roche a implementat o strategie pentru a împiedica vânzările de medicamente concurente, mai ieftine, care conţin substanţa activă Erlotinib.

Din strategia Roche au făcut parte direcţionarea pacienţilor către propriului produs, mai scump, Tarceva, prin Cardul de pacient Roche şi Call Center-ul Roche, şi acoperirea diferenţei de preţ ce ar fi trebuit plătită de către pacienţi la achiziţia Tarceva, pentru ca aceştia să nu cumpere un alt medicament similar.

Cu bugetul alocat decontării Tarceva, statul ar fi putut deconta mai multe medicamentele similare pentru pacienţi. Astfel, conform estimărilor, din bugetul Fondului National Unic de Asigurări Sociale de Sănătate - FNUASS, au alocate suplimentar sume ce depăşesc 2 milioane de lei, pentru decontarea medicamentului produs de Roche, faţă de situaţia în care pacienţii ar fi optat pentru o varianta similară a aceluiaşi medicament.

"Companiile producătoare de inovative trebuie să se concentreze pe dezvoltarea şi introducerea pe piaţă a unor medicamente noi, mai eficiente, care să aducă îmbunătăţiri stărilor pacienţilor, şi nu pe exploatarea medicamentelor ieşite de sub patent, pentru care există variante mai ieftine", a mai declarat preşedintele Consiliului Concurenţei.

Pentru această practică Roche România SRL a fost sancţionată cu 15.799.839 lei (3.387.688 euro).

Tarceva este un medicament care conţine substanţa activă Erlotinib şi este utilizat în tratamentul cancerului pulmonar, respectiv în tratamentul cancerului pancreatic.

Medicamentul inovativ este un medicament nou, care este protejat de brevet când este lansat pe piaţă. Medicamentul generic conţine aceeaşi substanţă activă şi în aceeaşi cantitate ca medicamentul inovativ.

Autoritatea de concurenţă a atras atenţia de mai multe ori (în urma derulării unor analize pe piaţa farmaceutică) asupra faptului că gradul de penetrare a medicamentelor generice (mai ieftine) este redus faţă de celelalte state ale Uniunii Europene, deşi acestea sunt cu cel puţin 35% mai ieftine decât variantele lor inovative.

În cadrul investigaţiilor, Consiliul Concurenţei a efectuat inspecţii inopinate la sediul companiei, documentele ridicate fiind analizate în cadrul procedurii specifice. Inspecţiile inopinate sunt autorizate de Curtea de Apel Bucureşti şi sunt justificate de necesitatea obţinerii tuturor informaţiilor şi documentelor necesare clarificării posibilei practici anticoncurenţiale analizate.

Decizia autorităţii de concurenţă va fi publicată în formă neconfidenţială pe pagina web a instituţiei şi poate fi atacată la Curtea de Apel Bucureşti.