Sistemul uChek, al Biosense Technologies Private, nu a primit aprobarea de la Agentia de alimentatie si Medicamentatie (FDA) si compania vrea sa afle de ce, asa ca a trimis FDA o scrisoare in care cerea lamuriri.

Aplicatia creata se adreseaza diabeticilor, care trebuie sa isi verifice nivelul glucozei, acestia putand acum sa scaneze testele de urina cu ajutorul camerei de pe smartphone, iar sistemul va procesa informatia, generand automat rezultatele.

uChek functioneaza numai cu betisoarele-teste pentru urina ale Siemens AG si Bayer AG, care nu au primit aprobare decat pentru interpretarea vizuala a datelor si au nevoie de primirea unui nou acord pentru generarea de rezultate automate, potrivit scrisoarei de raspuns venite din partea FDA. Agentia a mai precizat ca doreste sa implementeze reguli mai stricte pentru aplicatiile care promit diagnostice si tratamente directe.

“Ne dorim sa finalizam un set complet de reguli in acest an. FDA a propus o abordare care limiteaza riscul aplicatiilor mobile medicale, in cazul in care acestea nu functioneaza asa cum ar trebui”, a scris Synim Rivers, purtatorul de cuvant al agentiei, intr-un e-mail.

Aplicatia de 40 de dolari a devenit disponibila la inceputul acestui an in App Store. FDA a transmis insa companiei ca agentia trebuie sa isi exprime acordul pentru intregul sistem, inclusiv pentru betisoarele de testare.

Raspunsul Biosense a venit si el prompt: “Intentionam sa lucram indeaproape cu FDA in urmatoarele luni, ca sa ne asiguram ca vom continua sa livram diagnostice corecte si la indemana oricum, peste tot in lume”, a declarat unul dintre reprezentantii Biosense.

Este pentru prima oara cand FDA trimite o scrisoare catre un dezvoltator de aplicatii, instiintandu-l cu privire la ingrijorarile agentiei din acest domeniu.