Comitetul pentru medicamente pentru uz uman (CHMP) al EMA "a recomandat acordarea autorizarii privind punerea pe piata" a medicamentului Mysimba, vandut sub numele Contrave in Statele Unite ale Americii.

 

Mysimba este o combinatie de doua substante active, naltrexon, utilizat in tratarea dependentei de alcool si opiacee, si bupropion, prescris ca antidepresiv si pentru renuntarea la fumat.

 

Agentia americana pentru medicamente (Food and Drug Administration, FDA) a aprobat utilizarea medicamentului contra obezitatii in luna septembrie, dupa mai multi ani de ezitare, din cauza temerilor privind eventuale riscuri cardiace.

 

Potrivit comunicatului EMA, Mysimba va fi disponibil doar pe baza de reteta si va fi rezervat exclusiv pentru utlizarea de catre adultii obezi sau supraponderali si care prezinta unul sau mai multi factori de risc, cum ar fi hipertensiune sau un nivel ridicat al colesterolului.

 

Printre efectele secundare nedorite potentiale ale medicamentului se numara probleme gastro-intestinale sau legate de sistemul nervos central, potrivit EMA, care a recunoscut ca "exista inca incertitudini legate de efectele pe termen lung asupra sistemului cardiovascular".

 

Agentia europeana a adaugat, totusi, ca rezultatele intermediare ale unui test clinic "dau asigurari in ceea ce priveste riscurile patologice cardiovasculare grave" legate de Mysimba.

 

Pacientii care vor primi tratament cu Mysimba vor fi consultati din nou de medicii lor, dupa o perioada de 16 saptamani, cand tratamentul va fi oprit daca nu au pierdut cel putin 5% din greutatea initiala, potrivit EMA.

 

Recomandarea de autorizare a comercializarii acordata de EMA trebuie aprobata formal de Comisia Europeana, inainte ca medicamentul sa poata fi vandut efectiv in fiecare stat membru al Uniunii Europene.

 

In 2012, EMA a respins cererea de autorizare a unui alt medicament contra obezitatii, Qsiva, comercializat in SUA sub numele Qsymia, produs de laboratorul american Vivus, din cauza efectelor secundare pe termen lung asupra sistemului cardiovascular.

 

Un singur tratament medicamentos impotriva obezitatii este autorizat in prezent in Franta, Xenical, produs de laboratorul Roche. Bazat pe orlistat, o substanta care limiteaza absorbtia grasimilor la nivelul tubului digestiv, acest medicament nu poate fi eliberat decat pe baza de reteta.

 

Comercializarea medicamentului Alli, un alt tratament bazat pe orlistat, vandut fara reteta, in Franta, din 2009, a fost oprita, discret, de catre fabricant, compania farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK), in 2012.

 

Revista franceza independenta Prescrire a reactionat la anuntul EMA, acuzand "o recomandare inacceptabila care trebuie respinsa", pentru un medicament care contine bupropion (sau amfebutamona), o molecula asemanatoare amfetaminelor.

 

Publicatia a amintit scandalul Mediator (benfluorex, o alta molecula apropiata de amfetamine), un antidiabetic prescris pe scara larga pentru proprietatea sa de a taia pofta de mancare, inainte de a fi retras de pe piata in 2009. Mediator provoca grave leziuni la nivelul valvelor cardiace si ar putea fi responsabil de circa 2.100 de decese pe termen lung, potrivit unei expertize judiciare.